한국비엠아이코리아

[스코나졸정(이트라코나졸)] 의약품 허가사항 변경명령 알림(이트라코나졸 성분 제제)

bmikr — Fri, 13 Feb 2026 11:23:24 +0000

1. 관련: 의약품안전평가과-460호('26.1.22.) 2. 우리 처(의약품안전평가과)에서는 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)의 "이트라코나졸" 성분 제제에 대한 안전성 정보와 관련하여, 국내·외 현황 등을 토대로 마련한 허가사항 변경명령(안)에 대하여 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있습니다. 3. 이에 「약사법」제31조제15항, 제76조제1항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제8조제3항제5호, 제12조, 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」제53조에 따라 "이트라코나졸" 성분 제제에 대한 사용상의 주의사항을 붙임과 같이 변경명령하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다. ○ 허가사항 변경 반영일자: 2026.3.9. 4. 아울러, 관련 단체(협회) 등에서는 동 내용을 주지하시는 한편, 소속 회원사 및 비회원사 등에 널리 전파하여 주시고, 의약품 사전·사후 관련 기관(부서) 등에서는 향후 의약품 품목허가(신고수리) 등 민원서류의 검토 및 표시기재 사항의 사후관리 등 약사감시 관련 업무에 동 변경명령 사항을 활용하여 주시기 바랍니다. 붙임 1. 허가사항 변경명령(안) 및 변경대비표 1부 2. 품목 및 업체 현황 1부 ※ 붙임의 자료는 의약품안전나라 누리집(http://nedrug.mfds.go.kr)의 상단메뉴 '고시/공고/알림 → 의약품 허가·승인 → 변경명령'에서 내려 받으실 수 있습니다. 끝.

한국비엠아이, 제주첨단단지 신공장 증축 추진

bmikr — Fri, 30 Jan 2026 08:49:44 +0000

(주)한국비엠아이가 1월 23일 제주도와 MOU를 체결하고, 2028년까지 총 450억원을 투자해 제주 첨단과학기술단지에 신공장을 증설합니다. 신공장 설립과 제조설비 구축을 통해 지역 제조 역량을 강화하고 일자리를 창출할 예정이며, 단계별 투자와 고용 확대를 통해 지역 경제 활성화 및 지속 가능한 성장 기반을 마련하겠습니다. 자세한 내용은 아래 기사 링크를 참조하여 주시기 바랍니다. https://www.yna.co.kr/view/AKR20260123054100056?input=1195m

엑스블럭 설명서

bmikr — Mon, 10 Nov 2025 14:06:42 +0000

프리배리 설명서

bmikr — Mon, 10 Nov 2025 11:20:33 +0000

[비엠염산트리메타지딘정(염산트리메타지딘)(수출용)] 의약품 허가사항 변경명령 알림(트리메타지딘 성분 제제)

bmikr — Thu, 02 Jan 2025 13:27:08 +0000

1. 관련: 의약품안전평가과-6727호('24.9.27.) 2. 우리 처(의약품안전평가과)에서는 유럽 의약품청(EMA)의 "트리메타지딘" 성분 제제의 사용상의 주의사항에 '중증피부이상반응' 등에 대한 내용을 추가한 국외 안전성 정보와 관련하여, 3. 국내·외 현황 등을 토대로 마련한 허가사항 변경명령(안)에 대하여 의견조회 및 사전예고를 실시한 결과, "트리메타지딘" 성분 제제에 대해 붙임과 같이 변경 명령하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다. ○ 허가사항 변경 반영일자: 2025.3.18. 4. 아울러, 관련 단체(협회) 등에서는 동 내용을 주지하시는 한편, 소속 회원사 및 비 회원사 등에 널리 전파하여 주시고, 의약품 사전·사후 관련 기관(부서) 등에서는 향후 의약품 품목허가(신고수리) 등 민원서류의 검토 및 표시기재 사항의 사후 관리 등 약사감시 관련 업무에 동 변경명령 사항을 활용하여 주시기 바랍니다. 붙임 1. 허가사항 변경명령(안) 및 변경대비표 1부 2. 품목 및 업체 현황 1부 ※ 붙임의 자료는 의약품안전나라 누리집(http://nedrug.mfds.go.kr)의 상단메뉴 '고시/공고/알림 → 의약품 허가·승인 → 변경명령'에서 내려 받으실 수 있습니다. 끝.

[리바린캡슐75밀리그램(프레가발린)] 의약품 품목허가사항 변경명령 ('프레가발린 성분제제) 에 따른 공고 (사용상의주의사항 일부 신설)

bmikr — Thu, 02 Jan 2025 12:57:50 +0000

1. 관련: 의약품안전평가과-5936호('24.8.27.) 2. 우리 처(의약품안전평가과)에서는 유럽 의약품청(EMA)의 "프레가발린" 성분 제제의 사용상의 주의사항에 '자살 생각'에 대한 내용을 추가한 국외 안전성 정보와 관련하여, 3. 국내·외 현황 등을 토대로 마련한 허가사항 변경명령(안)에 대하여 의견조회 및 사전예고를 실시한 결과, "프레가발린" 성분 제제에 대해 붙임과 같이 변경 명령 하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다. ○ 허가사항 변경 반영일자: 2025.3.18. 4. 아울러, 관련 단체(협회) 등에서는 동 내용을 주지하시는 한편, 소속 회원사 및 비 회원사 등에 널리 전파하여 주시고, 의약품 사전·사후 관련 기관(부서) 등에서는 향후 의약품 품목허가(신고수리) 등 민원서류의 검토 및 표시기재 사항의 사후 관리 등 약사감시 관련 업무에 동 변경명령 사항을 활용하여 주시기 바랍니다. 붙임 1. 허가사항 변경명령(안) 및 변경대비표 1부 2. 품목 및 업체 현황 1부 ※ 붙임의 자료는 의약품안전나라 누리집(http://nedrug.mfds.go.kr)의 상단메뉴 '고시/공고/알림 → 의약품 허가·승인 → 변경명령'에서 내려 받으실 수 있습니다. 끝.

[비엠파모티딘정20밀리그램(파모티딘)] '파모티딘성분제제' 허가사항 변경명령에 따른 공고 (사용상의 주의사항 변경)

bmikr — Thu, 22 Aug 2024 09:49:17 +0000

1. 관련: 의약품안전평가과-5076호('24.7.22.) 2. 우리 처(의약품안전평가과)에서는 유럽 의약품청(EMA)의 "파모티딘" 성분 제제의 사용상의 주의사항에 '포사코나졸 경구현탁액과 상호작용' 등에 대한 내용을 추가한 국외 안전성 정보와 관련하여, 3. 국내·외 현황 등을 토대로 마련한 허가사항 변경명령(안)에 대하여 의견조회 및 사전예고를 실시한 결과, "파모티딘" 성분 제제에 대해 붙임과 같이 변경명령하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다. ○ 허가사항 변경 반영일자: 2024.11.7. 4. 아울러, 관련 단체(협회) 등에서는 동 내용을 주지하시는 한편, 소속 회원사 및 비회원사 등에 널리 전파하여 주시고, 의약품 사전·사후 관련 기관(부서) 등에서는 향후 의약품 품목허가(신고수리) 등 민원서류의 검토 및 표시기재 사항의 사후관리 등 약사감시 관련 업무에 동 변경명령 사항을 활용하여 주시기 바랍니다. 붙임 1. 허가사항 변경명령(안) 및 변경대비표 1부 2. 품목 및 업체 현황 1부 ※ 붙임의 자료는 의약품안전나라 누리집(http://nedrug.mfds.go.kr)의 상단메뉴 '고시/공고/알림 → 의약품 허가·승인 → 변경명령'에서 내려 받으실 수 있습니다. 끝.

[리바린캡슐75밀리그램(프레가발린)] '프레가발린 단일제(경구)' 허가사항 변경명령에 따른 공고 (사용상의 주의사항 변경)

bmikr — Tue, 04 Jun 2024 15:54:41 +0000

1. 관련 : 허가총괄담당관-2365호('24.04.17.) 2. 우리 처(허가총괄담당관)는 의약품 제조판매(수입) 품목 중 '프레가발린 단일제(경구)'에 대한 안전성·유효성 검토결과를 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회 및 사전통지를 실시한 바 있습니다. 3.「약사법」제76조제1항 단서 규정, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제8조제3항 및 「의약품의 품목허가∙신고∙심사 규정」(식약처 고시) 제53조의 규정에 따라 '프레가발린 단일제(경구)' 품목의 허가(신고)사항 중 사용상의주의사항을 붙임과 같이‘24.08.12.자로 변경토록 명령하니, 당해 업체는 다음과 같이 필요한 조치를 취하시기 바랍니다. 가. 변경명령 사항을 업체 홈페이지에 신속하게 게재할 것(단, 홈페이지가 없는 경우에는 예외로 한다) 나. 종이 허가증인 경우 - 해당품목 품목허가증(또는 신고필증) 원본 뒷면(변경 및 처분사항 등)에 다음 예와 같이 기재할 것 ※ 참고 : 첨가제 및 전문가를 위한 정보에 대한 사용상의 주의사항이 별도로 설정된 품목의 경우 동 항목은 통일조정 변경사항이 아니므로 자사 정보를 기재하여 자체적으로 관리할 것(관련: '의약품의 품목허가·신고·심사 규정' 제17조제1항 및 제2항제12호) - 품목허가증(또는 신고필증) 원본에 변경 명령한 내용(통일조정안)을 첨부한 후 자체 보관·관리할 것 다. 전자 허가증인 경우, 허가사항 변경 내용을 확인할 것 라. 사용상의 주의사항 중 “전문가를 위한 정보”가 기존 허가사항에 없는 경우 ｢의약품의 품목허가·신고·심사 규정｣(식약처 고시) 제17조제2항제12호나목에 해당하는 품목은 관련 의약품동등성시험 정보가 기재될 수 있도록 각 품목별로 변경허가(신고)를 신청할 것 4. 동 기간 내에 상기 명령사항을 이행하지 아니할 경우에는 관련법령에 따라 행정 조치할 것임을 알려드리니 착오 없으시기 바랍니다. ※ 붙임 자료는 의약품안전나라 홈페이지(https://nedrug.mfds.go.kr)‘고시/공고/알림 > 의약품 허가‧승인 > 변경명령’참조 붙임 1. 프레가발린 단일제(경구) 통일조정 대상품목 2. 프레가발린 단일제(경구)_통일조정 변경대비표 3. 프레가발린 단일제(정제, 캡슐제) 통일조정안(사용상의 주의사항) 4. 프레가발린 단일제(서방정) 통일조정안(사용상의 주의사항). 끝. #리바린캡슐 #한국비엠아이 #bmikorea #프레가발린

한국비엠아이, 보툴리눔 톡신 제제 ‘하이톡스’ 국내 허가 획득

bmikr — Thu, 22 Feb 2024 09:49:14 +0000

한국비엠아이, 보툴리눔 톡신 제제 ‘하이톡스’ 국내 허가 획득

제주에서 만든 보툴리눔 톡신 하이톡스주 100단위

제주자치도에 본사를 둔 한국비엠아이(대표 이광인, 우구)가 보툴리눔 톡신 ‘하이톡스주100단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형)’(이하 하이톡스)에 대한 식품의약품안전처의 의약품 품목허가를 받았다고 23일 밝혔다.
한국비엠아이는 보툴리눔 톡신에 대한 임상시험과 품목 허가에 정진해 식품의약안전처로부터 국내 판매용 품목허가를 받았으며 자체 기술로 연구·개발한 하이톡스를 발판삼아 에스테틱 시장 진입에 더욱 박차를 이어 나갈 계획이라고 전했다. 중등증 내지 중증의 심한 미간 주름의 일시적 개선에 대한 효능효과로 승인 받은 하이톡스는 청정 제주에서 원액부터 완제품까지 모든 생산 공정이 진행되고 있다.
하이톡스는 완제 제조를 위해 감압 건조 공정을 반영하여 제품의 안정성이 뛰어나며 개발부터 생산에 이르는 전반적인 과정에서 한결같은 품질이 유지되도록 제조 및 품질관리 전반에 대한 밸리데이션을 끝냈다. 2020년 국가핵심기술로 지정된 보툴리눔 독소제제 생산기술에 대한 규정 준수와 생물보안관리 강화에 대한 공을 인정받아 산업통상자원부 장관 표창을 수상한 바 있다.
이광인 대표이사는 “그동안 전문의약품과 의료기기 분야에서 다져온 노하우와 기술력을 기반으로 2021년 에스테틱 사업부를 신설하고 스킨부스터, 필러 등 신제품 개발과 사업 영역 확장에 투자해 왔다. 하이톡스의 국내 품목허가를 통해 에스테틱 시장에서 한국비엠아이의 인지도 향상과 입지를 넓혀 기업의 큰 성장 동력이 될 것으로 기대하고 있다”며 “연구개발에 투자를 아끼지 않는 혁신형 제약기업으로서 이번 기회를 통해 R&D 역량을 한층 강화하는 것은 물론 본격적인 해외 시장 진출을 위한 경쟁력을 키우는데 더욱 집중할 것”이라고 밝혔다.

㈜한국비엠아이 로고

㈜한국비엠아이 제주 본사 전경

[동영상] 르네필 브랜드 필름 인스타그램 피드 - 15초 영상

bmikr — Wed, 23 Aug 2023 09:25:06 +0000

한국비엠아이 에스테틱스 공식 유튜브: https://www.youtube.com/@BMIAestheticsKorea

한국비엠아이 에스테틱스 공식 블로그: https://blog.naver.com/bmikr

한국비엠아이 에스테틱스 공식 인스타그램: https://www.instagram.com/bmi_korea/

[동영상] 르네필 브랜드 필름 유튜브 영상 - 60초 풀영상

bmikr — Wed, 23 Aug 2023 09:22:15 +0000

60초 풀영상

한국비엠아이 에스테틱스 공식 유튜브: https://www.youtube.com/@BMIAestheticsKorea

한국비엠아이 에스테틱스 공식 블로그: https://blog.naver.com/bmikr

한국비엠아이 에스테틱스 공식 인스타그램: https://www.instagram.com/bmi_korea/

2023 BMI KOREA CONFERENCE

bmikr — Fri, 11 Aug 2023 16:47:17 +0000

의약품 품목허가사항 변경명령 (‘이트라코나졸’ 성분제제)(정제, 캡슐제) 에 따른 공고 (사용상의주의사항 일부 추가)

bmikr — Fri, 07 Jul 2023 14:13:16 +0000

내용 : ‘이트라코나졸’ 성분제제 에 대한 사용상의 주의사항 변경명령이 있음을 알립니다. (허가총괄담당관-4162호('23.07.04) - 대상품목 : 스코나졸정(이트라코나졸) - 변경사항 : 사용상의주의사항 일부 추가 - 변경반영일 : 2023.08.03 첨부 : ‘이트라코나졸’ 성분제제 변경명령 첨부자료

의약품 품목허가사항 변경명령 (발라시클로비르’ 성분제제) 에 따른 공고 (사용상의주의사항 4.이상반응항 (5) 신장 중 간질성 신세뇨관염 추가)

bmikr — Tue, 07 Feb 2023 16:51:38 +0000

‘발라시클로비르’ 성분제제 에 대한 사용상의 주의사항 변경명령이 있음을 알립니다. (의약품안전평가과-813호('23.02.06.)) - 대상품목 : 발시콜정500mg(발라시클로비르염산염) - 변경사항 : 사용상의주의사항 4.이상반응항 (5) 신장 중 간질성 신세뇨관염 추가 - 변경반영일 : 2023.05.06 첨부 : 발라시클로비르’ 성분제제 변경명령 첨부자료 #bmikorea #한국비엠아이 #한국bmi #hitox #bmi

의약품 품목허가사항 변경명령 ('프레가발린 단일제(경구)' 성분제제) 에 따른 공고 (사용상의주의사항 일부 변경 및 신설)

bmikr — Mon, 06 Feb 2023 08:16:35 +0000

내용 : '프레가발린 단일제(경구)' 성분제제 에 대한 사용상의 주의사항 변경명령이 있음을 알립니다. (허가총괄담당관-189호('23.01.10.)) - 대상품목 : 리바린캡슐75밀리그램(프레가발린) - 변경사항 : 사용상의주의사항 3,4,7 일부 변경 및 신설 - 변경반영일 : 2023.02.09 첨부 : 프레가발린 단일제(경구) 변경명령(통일조정) 첨부자료 #한국비엠아이 #BMIKOREA #한국BMI #하이톡스 #릴리이드 #르네필

의약품 품목허가사항 변경명령 ('파모티딘' 성분제제) 에 따른 공고 (사용상의주의사항 일부 신설)

bmikr — Thu, 17 Nov 2022 14:41:06 +0000

파모티딘 성분 제제에 대한 사용상의 주의사항 변경명령이 있음을 알립니다. (의약품안전평가과-6608호('22.10.25)) - 대상품목 : 비엠파모티딘정20밀리그램(파모티딘) - 변경사항 : 사용상의 주의사항 '부작용'항 중 과민증 (아나필락시스) 추가 - 변경반영일 : 2023.01.25 첨부 : 붙임 1. 의약품 허가사항 변경명령 알림('파모티딘성분 제제) 붙임 2. 의약품 허가사항 변경명령('파모티딘 성분 제제) 붙임 3. 허가사항 변경명령 및 변경대비표 #한국비엠아이 #BMIKOREA #Botulinum #toxin #type A #hitox

보툴리눔 톡신 제제 하이톡스주100단위에 대한 식약처의 회수·폐기 등 명령과 행정처분 사전통지에 대한 한국비엠아이의 입장

bmikr — Mon, 07 Nov 2022 09:35:15 +0000

우선, 식약처의 행정처분 절차 착수로 인하여 고객님들께 우려를 끼친 점에 대하여 진심으로 사과의 말씀을 드립니다. 당사의 보툴리눔 톡신 제제 하이톡스주100단위 제품은 식약처로부터 수출용 허가를 득한 수출용 의약품으로, 제조된 제품은 전량 외국으로 수출되었으며, 국내 유통된 바 없습니다. 따라서 당사가 국내 품목허가와 국가출하승인을 받지 않고 수출용 의약품을 국내에 판매하였다는 이유로 회수·폐기 등 명령과 행정처분 사전통지를 한 식약처의 판단은 부당함이 명백합니다. 약사법령은 수출용 의약품에 대하여 국내 품목허가 및 국가출하승인을 요구하고 있지 않으며, 대법원 또한 수출용 의약품이 약사법의 적용 대상에 해당하지 않는다는 판단을 내린 바 있습니다. 또한 위와 같은 대법원의 판단을 기초로, 보툴리눔 톡신 제제를 제조 및 판매하고 있는 대다수의 국내 기업들은 수년간 국가출하승인 없이 보툴리눔 톡신 제제를 수출하여 왔습니다. 식약처의 행정처분 절차 착수는 약사법령 및 그에 대한 대법원의 해석, 업계 관행에 부합하지 않는 해석에 기초한 것으로서, 당사는 식약처가 한 행정처분의 위법성을 확신하고 있습니다. 이에 당사는 2022. 11. 1. 식약처로부터 회수·폐기 등 명령과 행정처분 사전통지를 받은 즉시 법적 대응 절차에 착수하였습니다. 당사는 2022. 11. 2. 회수·폐기 등 명령의 취소를 구하는 행정소송 소장과 효력정지 신청서를 제출하였고, 회수·폐기 등 명령에 대한 이의 신청을 준비하는 등 하이톡스주100단위 제품 수출의 적법성을 인정받기 위하여 가능한 모든 법적 조치를 다하고 있습니다. 나아가 하이톡스주100단위 제품의 판매 범위를 확대하기 위하여 국내 품목허가를 획득하는 데 필요한 절차도 함께 진행하고 있습니다. 한편, 금번 행정처분의 대상은 보툴리눔 톡신 제제 하이톡스주100단위 제품으로 한정되고, 당사의 다른 제품들은 금번 행정처분과 무관하며 정상적으로 제조·판매되고 있습니다. 당사를 신뢰하고 성원해 주시는 고객들께 심려를 끼쳐드린 점에 대하여 다시 한번 사과드리며, 당사는 향후 고객들과의 거래에 어떠한 불편이나 피해가 발생하지 않도록 최선의 노력을 다할 것을 약속드립니다. #한국비엠아이 #BMIKOREA #Hitox

[옥트레오티드 성분 제제] 의약품 품목허가사항 변경명령에 따른 공고 (사용상의주의사항 일부 신설)

bmikr — Mon, 17 Oct 2022 10:16:53 +0000

옥트레오티드 성분 제제에 대한 사용상의 주의사항 변경명령이 있음을 알립니다. (의약품안전평가과-3806호('22.7.5)) - 대상품목 : 옥트스타틴주 (내수용) , 옥트스타틴주 (수출용) - 변경사항 : 사용상의 주의사항 중 5.일반적주의 7) 신설 - 변경반영일 : 2022.10.05 #한국비엠아이 #BMIKOREA #한국BMI #비엠아이코리아 #BMI

[비엠진정, 라이트진정] 향정신성의약품 식욕억제제 안내서 배포

bmikr — Tue, 27 Sep 2022 16:33:32 +0000

비엠진정(펜터민염산염), 라이트진정(펜디메트라진타르타르산염)의 허가변경 명령(마약정책과-11718호, 2022. 09. 20.)에 의한 위해성 관리 계획에 따른 위해성 완화 조치로 환자용 설명서, 전문가용 설명서, 의사용 체크리스트를 배포함. 배포자료: 병•의원: 환자용 안내서, 전문가용 안내서, 체크리스트(의사용) 약 국: 환자용 안내서, 전문가용 안내서 #한국비엠아이 #BMIKOREA #한국BMI #비엠아이코리아 #BMI

[동영상] 스킨부스터 릴리이드 - 60초 풀 버전

bmikr — Fri, 16 Sep 2022 15:05:10 +0000

아래 이미지를 클릭 해주세요.

https://youtu.be/D3CjAj_Y3Ic

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