우선, 식약처의 행정처분 절차 착수로 인하여 고객님들께 우려를 끼친 점에 대하여 진심으로 사과의 말씀을 드립니다.

당사의 보툴리눔 톡신 제제 하이톡스주100단위 제품은 식약처로부터 수출용 허가를 득한 수출용 의약품으로, 제조된 제품은 전량 외국으로 수출되었으며, 국내 유통된 바 없습니다. 따라서 당사가 국내 품목허가와 국가출하승인을 받지 않고 수출용 의약품을 국내에 판매하였다는 이유로 회수·폐기 등 명령과 행정처분 사전통지를 한 식약처의 판단은 부당함이 명백합니다.

약사법령은 수출용 의약품에 대하여 국내 품목허가 및 국가출하승인을 요구하고 있지 않으며, 대법원 또한 수출용 의약품이 약사법의 적용 대상에 해당하지 않는다는 판단을 내린 바 있습니다. 또한 위와 같은 대법원의 판단을 기초로, 보툴리눔 톡신 제제를 제조 및 판매하고 있는 대다수의 국내 기업들은 수년간 국가출하승인 없이 보툴리눔 톡신 제제를 수출하여 왔습니다.

식약처의 행정처분 절차 착수는 약사법령 및 그에 대한 대법원의 해석, 업계 관행에 부합하지 않는 해석에 기초한 것으로서, 당사는 식약처가 한 행정처분의 위법성을 확신하고 있습니다.

이에 당사는 2022. 11. 1. 식약처로부터 회수·폐기 등 명령과 행정처분 사전통지를 받은 즉시 법적 대응 절차에 착수하였습니다. 당사는 2022. 11. 2. 회수·폐기 등 명령의 취소를 구하는 행정소송 소장과 효력정지 신청서를 제출하였고, 회수·폐기 등 명령에 대한 이의 신청을 준비하는 등 하이톡스주100단위 제품 수출의 적법성을 인정받기 위하여 가능한 모든 법적 조치를 다하고 있습니다. 나아가 하이톡스주100단위 제품의 판매 범위를 확대하기 위하여 국내 품목허가를 획득하는 데 필요한 절차도 함께 진행하고 있습니다.

한편, 금번 행정처분의 대상은 보툴리눔 톡신 제제 하이톡스주100단위 제품으로 한정되고, 당사의 다른 제품들은 금번 행정처분과 무관하며 정상적으로 제조·판매되고 있습니다.

당사를 신뢰하고 성원해 주시는 고객들께 심려를 끼쳐드린 점에 대하여 다시 한번 사과드리며, 당사는 향후 고객들과의 거래에 어떠한 불편이나 피해가 발생하지 않도록 최선의 노력을 다할 것을 약속드립니다.

 

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